Intercambio de datos de ensayos clínicos

Principios de EFPIA/PhRMA: Celgene se compromete a un intercambio de los datos de ensayos clínicos de manera responsable y transparente con los pacientes, con los profesionales sanitarios y con los investigadores independientes. El fin es mejorar el conocimiento científico y médico, y fomentar enfoques innovadores en los tratamientos. Además de las actividades de intercambio responsable de datos ya puestas en marcha por Celgene, la empresa tiene el compromiso de implementar los principios de EFPIA y PhRMA para el intercambio de datos de ensayos clínicos.

Tal y como detalla la política de intercambio de datos de ensayos clínicos de Celgene, la compañía aceptará solicitudes de investigadores cualificados para acceder a los datos de los estudios clínicos de Celgene de compuestos e indicaciones aprobadas a partir del 1 de enero de 2014, tanto en los EE. UU. como en la UE. Tras la revisión y aprobación de una junta de revisiones científicas externa, se redactarán y anonimizarán todos los datos suministrados. La junta de revisiones científicas solicitará el acceso a los resultados finales de la investigación una vez la completen los solicitantes, para asegurar la consistencia con la hipótesis propuesta y los análisis estadísticos. Otros aspectos del compromiso de Celgene incluyen ofrecer resúmenes claros de los resultados de todos los estudios patrocinados por Celgene a los pacientes que tomaron parte en los estudios. Se hará a través de sus médicos, para informarles y formarles acerca de su participación en el ensayo clínico. La empresa seguirá registrando todos los estudios patrocinados por Celgene en www.ClinicalTrials.gov; además, todos los ensayos realizados en la UE están registrados en el registro de ensayos clínicos de la UE (EudraCT). Adicionalmente, Celgene seguirá asegurando que los resultados de todos los ensayos clínicos fase III y cualquier resultado de un ensayo de gran importancia se envíen para su consideración como resúmenes durante congresos y para su publicación en revistas médicas, sin importar los resultados del estudio e incluyendo los estudios que se interrumpieron. Todos los resúmenes de solicitudes de datos, decisiones y resultados de investigaciones del solicitante se pondrán a disposición en un sitio web público de Celgene para asegurar la transparencia total del proceso. Los investigadores que estén interesados en solicitar datos de un ensayo clínico o que tengan una pregunta sobre el compromiso de Celgene deben enviar su solicitud por escrito a ClinicalTrialDataSharing@celgene.com.

Project Data Sphere: Celgene es miembro de la CEO Roundtable on Cancer, una corporación sin ánimo de lucro fundada a petición del ex-presidente George H. W. Bush y compuesta por presidentes de importantes empresas estadounidenses que se comprometen a luchar contra el cáncer. Una nueva iniciativa lanzanda en 2012 dentro de Roundtable por el Life Sciences Consortium es Project Data Sphere (Esfera de datos de proyectos) cuyo objetivo es crear una plataforma para intercambiar entre socios académicos y biofarmacéuticos los datos de ensayos clínicos y los hallazgos en las investigaciones. La iniciativa Project Data Sphere proporciona una base de datos de fácil uso que permite a las empresas, instituciones e investigadores compartir, acceder y analizar de forma responsable los grupos de control de datos de ensayos clínicos de fase III con el objetivo de acelerar la investigación oncológica. Esta iniciativa aúna los esfuerzos de todos los investigadores contra el cáncer para lograr avances científicos mediante la transformación del “big data” en soluciones para los pacientes. Al permitir el acceso a los datos de ensayos clínicos, la iniciativa permite una investigación más rápida y eficaz, una reducción de duplicidades y mayor transparencia. En el pasado han existido grandes preocupaciones y lagunas relativas a la privacidad, la seguridad de los datos, la legislación internacional, la propiedad internacional y las políticas empresariales, dificultando así las oportunidades. Roundtable ha establecido que, al emplear estrategias avanzadas de seguridad y anonimización de los datos, y agrupando múltiples estudios relacionados con el mismo diagnóstico, Project Data Sphere responde eficazmente a los problemas legales y técnicos asociados al intercambio de datos de ensayos clínicos. Puede encontrar más información sobre Project Data Sphere en www.projectdatasphere.org.